La Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba el uso de Viagra como tratamiento para la impotencia masculina, la primera píldora aprobada para esta afección en los Estados Unidos.
Sildenafil, vendido bajo la marca Viagra entre otros, es un medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil y la hipertensión arterial pulmonar. No está claro si es eficaz para tratar la disfunción sexual en las mujeres. Se toma por vía oral o por inyección en una vena. El inicio es típicamente dentro de los 20 minutos y dura aproximadamente 2 horas. Los efectos secundarios comunes incluyen dolores de cabeza, acidez estomacal y enrojecimiento de la piel. Se recomienda precaución en personas con enfermedades cardiovasculares. Los efectos secundarios raros pero graves incluyen una erección prolongada (priapismo) que puede provocar daños en el pene, problemas de visión y pérdida de la audición. Las personas que toman nitratos como la nitroglicerina (trinitrato de glicerina) no deben tomar Sildenafil, ya que esto puede provocar una caída grave de la presión arterial. Sildenafil no debe tomarse dentro de las cuatro horas posteriores a la toma de un bloqueador alfa.
Sildenafil actúa bloqueando la fosfodiesterasa 5 (PDE5), una enzima que promueve la descomposición de cGMP, que regula el flujo sanguíneo en el pene. Sin embargo, requiere excitación sexual para funcionar. También provoca la dilatación de los vasos sanguíneos en los pulmones. Pfizer descubrió originalmente el medicamento en 1989 mientras buscaba un tratamiento para el dolor de pecho relacionado con el corazón. Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos y en la Unión Europea en 1998. En 2017, fue el medicamento número 217 más recetado en los Estados Unidos, con más de dos millones de recetas. En 2017, estuvo disponible como medicamento genérico después de que expiraran las patentes finales de Pfizer. En el Reino Unido, está disponible sin receta. La mayor parte del ingrediente farmacéutico activo (API) en Sildenafil, el citrato de Sildenafil, se produce en el complejo Ringaskiddy de Pfizer, County Cork, que es la instalación de producción más grande de Pfizer fuera de los Estados Unidos.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA o USFDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de la seguridad alimentaria, productos de tabaco, suplementos dietéticos, fármacos (medicamentos) de prescripción y de venta libre, vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, radiación electromagnética dispositivos emisores de gases (ERED), cosméticos, alimentos y piensos para animales y productos veterinarios.
El enfoque principal de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública, así como las reglamentaciones asociadas. Gran parte de este trabajo de cumplimiento normativo no está directamente relacionado con alimentos o medicamentos, sino que involucra cosas como la regulación de láseres, teléfonos celulares y condones, así como el control de enfermedades en contextos que varían desde mascotas domésticas hasta esperma humano donado para uso en asistencia médica. reproducción.
La FDA está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Medicamentos, designado por el Presidente con el consejo y consentimiento del Senado. El Comisionado reporta al Secretario de Salud y Servicios Humanos. Robert Califf es el comisionado actual, a partir del 17 de febrero de 2022. La FDA tiene su sede en la zona no incorporada de White Oak, Maryland. La agencia también tiene 223 oficinas de campo y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico. En 2008, la FDA comenzó a enviar empleados a países extranjeros, incluidos China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido.