A Food and Drug Administration aprova o Viagra para uso como tratamento para a impotência masculina, a primeira pílula a ser aprovada para esta condição nos Estados Unidos.
O sildenafil, vendido sob a marca Viagra, entre outros, é um medicamento usado para tratar a disfunção erétil e a hipertensão arterial pulmonar. Não está claro se é eficaz no tratamento da disfunção sexual em mulheres. É tomado por via oral ou por injeção na veia. O início é tipicamente dentro de 20 minutos e dura cerca de 2 horas. Os efeitos colaterais comuns incluem dores de cabeça, azia e pele avermelhada. Aconselha-se precaução em pessoas com doença cardiovascular. Efeitos colaterais raros, mas graves, incluem uma ereção prolongada (priapismo) que pode causar danos ao pênis, problemas de visão e perda auditiva. Sildenafil não deve ser tomado por pessoas que tomam nitratos, como nitroglicerina (trinitrato de glicerina), pois isso pode resultar em uma queda grave da pressão arterial. Sildenafil não deve ser tomado dentro de quatro horas após tomar um bloqueador alfa.
O sildenafil age bloqueando a fosfodiesterase 5 (PDE5), uma enzima que promove a quebra do cGMP, que regula o fluxo sanguíneo no pênis. Requer excitação sexual, no entanto, para funcionar. Também resulta na dilatação dos vasos sanguíneos nos pulmões. A Pfizer originalmente descobriu o medicamento em 1989 enquanto procurava um tratamento para dores no peito relacionadas ao coração. Foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos e na União Europeia em 1998. Em 2017, era o 217º medicamento mais prescrito nos Estados Unidos, com mais de dois milhões de prescrições. Em 2017, tornou-se disponível como medicamento genérico após a expiração das patentes finais da Pfizer. No Reino Unido, está disponível ao balcão. A maior parte do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) em Sildenafil, citrato de Sildenafil, é produzido no complexo Ringaskiddy da Pfizer, County Cork, que é a maior instalação de produção da Pfizer fora dos Estados Unidos.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA ou USFDA) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. A FDA é responsável por proteger e promover a saúde pública por meio do controle e supervisão da segurança alimentar, produtos de tabaco, suplementos dietéticos, medicamentos prescritos e de venda livre (medicamentos), vacinas, biofármacos, transfusões de sangue, dispositivos médicos, radiação eletromagnética dispositivos emissores (ERED), cosméticos, alimentos e rações para animais e produtos veterinários.
O foco principal da FDA é a aplicação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), mas a agência também aplica outras leis, principalmente a Seção 361 da Lei de Serviço de Saúde Pública, bem como regulamentos associados. Grande parte desse trabalho de fiscalização não está diretamente relacionado a alimentos ou drogas, mas envolve coisas como a regulação de lasers, telefones celulares e preservativos, bem como o controle de doenças em contextos que variam de animais domésticos a esperma humano doado para uso em instituições assistidas. reprodução.
A FDA é liderada pelo Comissário de Alimentos e Medicamentos, nomeado pelo Presidente com o conselho e consentimento do Senado. O Comissário se reporta ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos. Robert Califf é o atual comissário, a partir de 17 de fevereiro de 2022. A FDA tem sua sede na não incorporada White Oak, Maryland. A agência também possui 223 escritórios de campo e 13 laboratórios localizados em 50 estados, Ilhas Virgens dos Estados Unidos e Porto Rico. Em 2008, a FDA começou a enviar funcionários para países estrangeiros, incluindo China, Índia, Costa Rica, Chile, Bélgica e Reino Unido.